體外診斷簡稱IVD,是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出后進行檢測進而進行診斷,是相對于體內診斷而言。
體外診斷是什么意思
體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局(SFDA)的《醫療器械分類目錄》標準,體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。
體外診斷技術迅猛發展,從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷,到蛋白水平的各種生物標志物(biomarker)檢測, 到細胞水平的循環腫瘤細胞檢測(CTC)、薄層液基細胞學檢測(TCT), 再到組織水平上的PET/CT等。 總的來說, 體外診斷向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發展。
體外診斷對人們的體檢、慢性病管理、重疾監測等都有著極其有利的幫助。
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